Wyroby medyczne import UK — rejestracja MHRA i oznakowanie UKCA

UKCA vs CE — różnice dla wyrobów medycznych po Brexicie

Od 1 stycznia 2021 roku Wielka Brytania nie jest częścią jednolitego rynku UE, a rynek wyrobów medycznych w GB (Anglii, Szkocji i Walii) podlega odrębnym przepisom. Kluczowa zmiana: oznakowanie CE, wymagane przez dyrektywę 93/42/EWG i rozporządzenie MDR UE 2017/745, zostało zastąpione oznakowaniem UKCA (UK Conformity Assessed) na rynku GB. Oznakowanie UKCA jest honorowane wyłącznie w GB — nie jest uznawane w UE. Analogicznie, CE nie wystarczy już (po upływie okresów przejściowych) do wprowadzenia wyrobu na rynek GB.

Podstawa prawna w UK: Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) jako zmienione po Brexicie. MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) jest jedynym regulatorem odpowiedzialnym za nadzór nad wyrobami medycznymi w GB. Wyjątek stanowi Irlandia Północna (NI): na podstawie Windsor Framework NI pozostaje w systemie regulacyjnym UE dla wyrobów medycznych, co oznacza, że oznakowanie CE oraz UKNI są akceptowane w NI.

Kluczowe różnice UKCA vs CE dla wyrobów medycznych

Podstawowe różnice między oznakowaniem UKCA a CE z perspektywy producenta wyrobu medycznego:

• Jednostka oceniająca: UKCA wymaga oceny przez UK Approved Body (UKAB) — akredytowaną jednostkę brytyjską; CE wymaga oceny przez Notified Body akredytowaną w państwie UE.
• Zasięg geograficzny: UKCA obowiązuje wyłącznie w Anglii, Szkocji i Walii (GB); CE obowiązuje w krajach UE/EOG oraz w Irlandii Północnej.
• UK Responsible Person: producent spoza UK musi mieć UK RP wpisanego na etykiecie; w UE analogiczną rolę pełni Autoryzowany Przedstawiciel (EC REP).
• Rejestracja: MHRA wymaga rejestracji wyrobu w swoim portalu online przed wprowadzeniem na rynek GB; w UE rejestracja odbywa się przez EUDAMED.
• Podstawa prawna: UKCA — UK MDR 2002 (jako zmienione); CE — MDR UE 2017/745 lub IVDR 2017/746.

Źródło: gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk.

Irlandia Północna — szczególny status po Windsor Framework

Irlandia Północna (Northern Ireland) ma odrębny status regulacyjny dla wyrobów medycznych. Na mocy Windsor Framework (protokołu następczego po NI Protocol), wyroby medyczne wprowadzane na rynek NI podlegają przepisom UE (MDR/IVDR), a nie UK MDR 2002. Oznacza to, że w NI akceptowane jest oznakowanie CE lub UKNI (specjalne oznakowanie dla NI). Producenci kierujący wyroby wyłącznie do NI nie muszą uzyskiwać UKCA. Jednak firmy chcące sprzedawać zarówno w GB jak i w NI muszą zapewnić zgodność z obydwoma systemami — lub stosować odpowiednie oznakowanie zależnie od rynku docelowego.

Klasy wyrobów medycznych w UK i wymagania dla każdej klasy

UK MDR 2002 (jako zmienione) ustanawia system klasyfikacji wyrobów medycznych oparty na ryzyku, analogiczny do systemu unijnego. Klasy wyrobów medycznych w UK to: Klasa I (najniższe ryzyko), Klasa IIa, Klasa IIb i Klasa III (najwyższe ryzyko). Wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) podlegają osobnemu systemowi klasyfikacji omówionemu w dalszej części artykułu.

Klasa I — wyroby niskiego ryzyka

Do Klasy I należą wyroby medyczne o najniższym profilu ryzyka, takie jak plastry, niektóre bandaże, stetoskopy, okulary korekcyjne. Wymagania dla Klasy I:

• Rejestracja w MHRA (przez portal online) przed wprowadzeniem na rynek GB.
• Deklaracja Zgodności (Declaration of Conformity) wystawiona przez producenta — bez konieczności angażowania UK Approved Body (UKAB) dla klasy I niejałowej, niezmierzonej.
• Wyroby Klasy I sterylne lub z funkcją pomiarową wymagają zaangażowania UKAB dla tych aspektów.
• UK Responsible Person (UK RP) — obowiązkowy dla producentów spoza UK.
• Oznakowanie UKCA na wyrobie i opakowaniu (po upływie okresu przejściowego).

Klasa IIa i IIb — wyroby średniego ryzyka

Klasa IIa obejmuje wyroby takie jak aparaty słuchowe, soczewki kontaktowe jednorazowe, niektóre implanty. Klasa IIb — wyroby wyżej ryzykowne jak respiratory, pompy infuzyjne, wyroby do długoterminowego implantowania (inne niż Klasa III). Wymagania dla Klas IIa i IIb:

• Zaangażowanie UK Approved Body (UKAB) — akredytowanej jednostki notyfikowanej w UK — do oceny systemu zarządzania jakością lub dokumentacji technicznej.
• Rejestracja w MHRA przed wprowadzeniem na rynek GB.
• Deklaracja Zgodności odwołująca się do UK MDR 2002.
• UK Responsible Person wpisany na etykiecie wyrobu.
• Oznakowanie UKCA.

Klasa III — wyroby najwyższego ryzyka

Klasa III obejmuje wyroby medyczne o najwyższym ryzyku: implanty sercowe, zastawki serca, stenty wieńcowe, implanty mózgowe. Wymagania dla Klasy III:

• Pełna ocena zgodności przez UK Approved Body (UKAB) — obowiązkowa.
• Badania kliniczne prowadzone zgodnie z UK MDR 2002 (jako zmienionymi) lub uznanie danych klinicznych z istniejących badań.
• Rejestracja w MHRA z pełną dokumentacją kliniczną.
• UK Responsible Person wpisany na etykiecie.
• Oznakowanie UKCA.
• Procedura oceny zgodności jest najbardziej rygorystyczna — czas uzyskania UKCA dla Klasy III może wynosić od kilku miesięcy do ponad roku.

Pełna lista klas i kryteria klasyfikacji: gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk.

Rejestracja w MHRA — jak zarejestrować wyrób medyczny w UK

Każdy producent lub UK Responsible Person wprowadzający wyrób medyczny na rynek GB musi zarejestrować wyrób w MHRA przed jego pierwszym wprowadzeniem do obrotu. Rejestracja odbywa się przez portal online MHRA (Device Registration). Brak rejestracji stanowi naruszenie UK MDR 2002 i może skutkować wstrzymaniem wprowadzania wyrobów na rynek oraz sankcjami administracyjnymi. Wymagania dotyczące dokumentacji importowej wyrobów medycznych są ściśle powiązane z wymogami rejestracyjnymi MHRA.

Krok po kroku — procedura rejestracji w MHRA

Procedura rejestracji wyrobu medycznego w MHRA:

1. Założenie konta w portalu MHRA Device Registration — konto zakłada producent lub UK RP. Wymagany adres email i dane kontaktowe.
2. Przygotowanie dokumentacji technicznej — w tym deklaracji zgodności z UK MDR 2002, opisu wyrobu, klasyfikacji, danych klinicznych (dla klas IIa, IIb, III) oraz informacji o UK Approved Body (jeśli zaangażowany).
3. Przypisanie kodu GMDN (Global Medical Device Nomenclature) — MHRA wymaga przypisania kodu GMDN do każdego wyrobu rejestrowanego w portalu.
4. Wypełnienie formularza rejestracyjnego w portalu — dane wyrobu, klasa, opis, dane producenta, dane UK RP.
5. Uiszczenie opłaty rejestracyjnej — MHRA pobiera opłaty za rejestrację; wysokość opłat zależy od klasy wyrobu i rodzaju rejestracji (nowa vs. zmiana). Sprawdź aktualne stawki opłat na gov.uk.
6. Potwierdzenie rejestracji — MHRA weryfikuje zgłoszenie i przyznaje numer rejestracyjny. Dla klas wyższego ryzyka czas weryfikacji może być dłuższy.

Ważne: rejestracja w MHRA musi być zaktualizowana w przypadku istotnych zmian wyrobu, danych producenta lub UK RP. Zanim zaczniesz importować wyroby medyczne do UK, upewnij się że masz też EORI numer przy imporcie do UK.

Dokumentacja wymagana przy rejestracji

Dokumentacja techniczna wymagana do rejestracji w MHRA (zakres zależy od klasy wyrobu):

• Deklaracja Zgodności (UK Declaration of Conformity) odwołująca się do UK MDR 2002.
• Opis i specyfikacja wyrobu — materiały, wymiary, przeznaczenie kliniczne.
• Raport z oceny klinicznej (Clinical Evaluation Report) — wymagany dla klas IIa, IIb, III.
• Certyfikat UK Approved Body — dla klas IIa, IIb, III.
• Instrukcja używania (Instructions for Use) w języku angielskim.
• Etykieta wyrobu zawierająca dane UK RP.
• Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Surveillance plan).

Źródło: gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk.

UK Responsible Person — kto to jest i dlaczego jest wymagany

UK Responsible Person (UK RP) to instytucja specyficzna dla rynku GB, wprowadzona po Brexicie dla producentów spoza Wielkiej Brytanii. UK MDR 2002 wymaga, aby każdy producent niemający siedziby w UK wyznaczył UK RP jako swojego oficjalnego przedstawiciela w Wielkiej Brytanii. UK RP jest podmiotem zarejestrowanym w UK, który ponosi prawną odpowiedzialność za zgodność wyrobu z przepisami UK MDR 2002 w relacji z MHRA.

Obowiązki UK Responsible Person

UK RP pełni następujące funkcje zgodnie z UK MDR 2002:

• Rejestracja wyrobu medycznego w MHRA w imieniu producenta.
• Kontakt z MHRA w sprawach regulacyjnych, inspekcji i bezpieczeństwa wyrobu.
• Prowadzenie dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności (lub zapewnienie dostępu do niej przez MHRA).
• Zgłaszanie incydentów i działań korygujących (Field Safety Corrective Actions — FSCA) do MHRA.
• Zapewnienie, że wyrób nosi oznakowanie UKCA i etykietę z danymi UK RP przed wprowadzeniem na rynek GB.

Uwaga: UK RP jest wpisywany bezpośrednio na etykiecie wyrobu medycznego lub opakowaniu — nie jest to wymaganie opcjonalne. Brak danych UK RP na etykiecie jest niezgodnością z UK MDR 2002.

Jak znaleźć UK Responsible Person — opcje dla polskich producentów

Polscy producenci wyrobów medycznych planujący eksport do UK mają kilka opcji wyznaczenia UK RP:

1. Własna spółka zależna lub oddział w UK — jeśli producent posiada podmiot prawny z siedzibą w UK, może on pełnić funkcję UK RP.
2. Wyspecjalizowana firma UK RP — na rynku UK działają firmy świadczące komercyjne usługi UK RP dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych. Umowa o UK RP jest standardowym dokumentem regulacyjnym.
3. Dystrybutor UK — jeśli dystrybutor w UK spełnia wymagania UK MDR 2002 i wyrazi zgodę, może pełnić funkcję UK RP.

Koszt usługi UK RP waha się od kilkuset do kilku tysięcy funtów rocznie w zależności od liczby wyrobów i klasy ryzyka. Warto uwzględnić ten koszt w kalkulacji cła i VAT przy imporcie wyrobów do UK. W przypadku regularnych dostaw wyrobów medycznych do UK, warto rozważyć status AEO dla importerów do UK — może on uprościć odprawy celne.

Terminy przejściowe — do kiedy CE jest akceptowane w UK?

Po Brexicie MHRA i rząd UK wprowadzały kilkakrotnie przedłużane okresy przejściowe, w których oznakowanie CE było tymczasowo akceptowane na rynku GB. Wynikało to z trudności w uzyskaniu certyfikatów UKCA od UK Approved Bodies oraz konieczności adaptacji przez producentów. Poniżej opisujemy stan na podstawie informacji dostępnych na gov.uk — ze względu na historię wielokrotnych przedłużeń, zawsze sprawdzaj aktualne wytyczne MHRA.

Harmonogram akceptacji CE w GB — kluczowe daty

Historia i aktualny stan terminów przejściowych dla oznakowania CE w GB (Anglia, Szkocja, Walia):

• 1 stycznia 2021: Brexit — GB opuszcza system CE; wprowadzono okresy przejściowe.
• Do 30 czerwca 2023: pierwotny koniec okresu przejściowego (dla większości wyrobów medycznych).
• Przedłużenia 2023–2024: rząd UK kilkakrotnie przedłużał akceptację CE ze względu na ograniczoną przepustowość UK Approved Bodies.
• Do 30 czerwca 2025: oznakowanie CE akceptowane w GB dla większości wyrobów medycznych objętych UK MDR 2002 (na podstawie aktualnych wytycznych gov.uk).
• Od lipca 2025: UKCA wymagane dla większości wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek GB.

Ważne zastrzeżenie: terminarz był wielokrotnie zmieniany przez MHRA. Przed podjęciem decyzji biznesowych zawsze sprawdzaj aktualne wytyczne na gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk.

Wyroby i sytuacje z odrębnymi terminami przejściowymi

Pewne kategorie wyrobów lub sytuacje mogą podlegać innym terminom przejściowym:

• Wyroby na zamówienie (custom-made devices): podlegają odrębnym przepisom UK MDR 2002 — osobna procedura zgodności bez obowiązku uzyskania certyfikatu UKAB.
• Wyroby do badań klinicznych: wyroby używane wyłącznie w badaniach klinicznych zarejestrowanych w MHRA podlegają odrębnym przepisom.
• Wyroby już wprowadzone na rynek przed datą graniczną: wyroby z CE legalnie wprowadzone do obrotu w GB przed upływem okresu przejściowego mogą pozostawać w obrocie do końca ich okresu trwałości lub użytkowania.
• Irlandia Północna: bezterminowo akceptuje CE i UKNI zgodnie z Windsor Framework.

Źródło: gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk.

IVD — wyroby do diagnostyki in vitro — osobne przepisy

Wyroby do diagnostyki in vitro (IVD — In Vitro Diagnostic devices) to oddzielna kategoria regulowana w UK przez UK MDR 2002 (Część IV, implementująca dyrektywę IVD 98/79/WE oraz późniejsze zmiany). IVD obejmują testy diagnostyczne, odczynniki laboratoryjne, zestawy do samobadania (np. testy ciążowe, glukometry, testy antygenowe). System klasyfikacji IVD w UK różni się od systemu stosowanego dla wyrobów medycznych ogólnych.

Klasyfikacja IVD w UK

UK MDR 2002 dla IVD stosuje podział na:

• Lista A (dawniej Załącznik II Lista A): IVD najwyższego ryzyka — m.in. testy na HIV, gruźlicę, testy do typowania krwi (ABO, Rhesus). Wymagają zaangażowania UK Approved Body.
• Lista B (dawniej Załącznik II Lista B): IVD wysokiego ryzyka — m.in. testy na różyczkę, toksoplazmozmę, samobadanie glukozy. Część wymaga UKAB.
• Pozostałe IVD: większość testów diagnostycznych o niższym ryzyku — samocertyfikacja producenta, rejestracja w MHRA.

Uwaga: MHRA pracuje nad nowym systemem klasyfikacji IVD opartym na ryzyku, zbieżnym z podejściem IVDR UE 2017/746. Sprawdzaj aktualizacje na gov.uk, gdyż nowe przepisy mogą zmienić wymagania dla IVD.

Dodatkowe wymagania dla IVD wprowadzanych na rynek GB

Wymagania specyficzne dla IVD na rynku GB:

• Rejestracja w MHRA (portal Device Registration) — obowiązkowa przed wprowadzeniem na rynek.
• UK Responsible Person — obowiązkowy dla producentów spoza UK, tak jak dla wyrobów medycznych ogólnych.
• Oznakowanie UKCA (po upływie okresu przejściowego dla CE).
• Dla IVD do samobadania: dodatkowe wymagania dotyczące instrukcji w języku angielskim i prezentacji wyników.
• Performance studies (odpowiednik badań klinicznych dla IVD) — regulowane przez UK MDR 2002 (jako zmienione) i wymagają powiadomienia MHRA.

Źródło: gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk. Pełna obsługa celna importu wyrobów medycznych do UK dostępna przez Easy Clearance.

Co wynika z aktualnych zasad urzędowych

Import wyrobów medycznych do GB (Anglii, Szkocji i Walii) wymaga po Brexicie spełnienia następujących kluczowych wymagań: (1) oznakowania UKCA zamiast CE (od lipca 2025 dla większości wyrobów), (2) rejestracji w MHRA przez portal online przed wprowadzeniem wyrobu na rynek, (3) wyznaczenia UK Responsible Person przez producentów spoza UK, (4) zaangażowania UK Approved Body dla klas IIa, IIb i III. Irlandia Północna nadal akceptuje CE i UKNI na mocy Windsor Framework. IVD podlegają osobnemu systemowi klasyfikacji i przepisom. Artykuł odzwierciedla stan prawny na dzień 2026-06-06 — sprawdzaj aktualizacje na gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk, gdyż MHRA regularnie aktualizuje wytyczne dotyczące terminów przejściowych.

FAQ — najczęściej zadawane pytania

Czy wyroby medyczne z oznaczeniem CE można importować do UK po Brexicie?

Po Brexicie, GB (Anglia, Szkocja, Walia) wymaga oznakowania UKCA zamiast CE. Znakowanie CE było akceptowane w GB w ramach okresów przejściowych do końca czerwca 2025 roku (z pewnymi wyjątkami). Od lipca 2025 większość wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek GB wymaga oznakowania UKCA lub UKCA+UKNI. Wyjątek: Irlandia Północna (NI) nadal akceptuje oznakowanie CE i UKNI zgodnie z porozumieniem Windsor Framework. Źródło: gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk.

Co to jest UK Responsible Person i czy każdy importer wyrobów medycznych musi go mieć?

UK Responsible Person (UK RP) to podmiot z siedzibą w Wielkiej Brytanii wyznaczony przez producenta spoza UK, który ponosi odpowiedzialność za zgodność wyrobu z przepisami UK MDR 2002 oraz za rejestracje w MHRA. UK RP nie jest tym samym co importer — importer to podmiot, który fizycznie wprowadza wyroby do UK, natomiast UK RP pełni funkcję oficjalnego przedstawiciela producenta w UK. Zagraniczni producenci (np. polskie firmy) chcący sprzedawać wyroby medyczne na rynku GB muszą mieć wyznaczonego UK RP. Źródło: gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk.

Jak zarejestrować wyrób medyczny w MHRA?

Rejestracja wyrobów medycznych w MHRA odbywa się przez portal online MHRA Device Registration. Producent lub UK Responsible Person musi założyć konto w portalu, uzupełnić dane wyrobu (klasa, opis, kody GMDN), załadować wymagane dokumenty (deklaracja zgodności, dokumentacja techniczna) i zapłacić opłatę rejestracyjną. Termin rejestracji: przed wprowadzeniem wyrobu na rynek GB. Klasy IIa, IIb i III wymagają zgłoszenia do akredytowanej jednostki notyfikowanej UK (UKAB — UK Approved Body). Źródło: gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk.

Czym różni się UKCA od CE dla wyrobów medycznych?

UKCA (UK Conformity Assessed) to brytyjski odpowiednik znaku CE przeznaczony wyłącznie dla rynku GB. Główne różnice: (1) UKCA jest wydawane przez akredytowane jednostki UK (UK Approved Bodies — UKAB), a nie europejskie jednostki notyfikowane (Notified Bodies); (2) UKCA obowiązuje wyłącznie w Anglii, Szkocji i Walii — nie jest honorowane w UE; (3) deklaracja zgodności UKCA odwołuje się do UK MDR 2002 (jako zmienionego), nie do MDR/IVDR UE; (4) producent spoza UK musi mieć UK Responsible Person wpisanego do etykiety wyrobu. Źródło: gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk.

Do kiedy CE marking jest akceptowane dla wyrobów medycznych w UK?

Znak CE był akceptowany w GB (Anglia, Szkocja, Walia) w ramach okresów przejściowych, które były kilkakrotnie przedłużane. Zgodnie z aktualnymi informacjami gov.uk, dla większości wyrobów medycznych okres przejściowy akceptacji CE w GB upłynął z końcem czerwca 2025, a od lipca 2025 wymagane jest oznakowanie UKCA. W Irlandii Północnej oznakowanie CE pozostaje akceptowane bezterminowo na mocy Windsor Framework. Sprawdź aktualne wytyczne MHRA na gov.uk — terminy mogły ulec zmianie. Źródło: gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk.

Źródła urzędowe

• Regulating medical devices in the UK — gov.uk MHRA — GOV.UK
• Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) — gov.uk — GOV.UK