Import wyrobów medycznych z UK – MDR, UKCA i rejestracja w Polsce

Import wyrobów medycznych z Wielkiej Brytanii do Polski i innych państw Unii Europejskiej po Brexicie wymaga gruntownej znajomości dwóch odrębnych systemów regulacyjnych: brytyjskiego (opartego na UK MDR 2002 i znaku UKCA) oraz unijnego (EU MDR 2017/745 i EU IVDR 2017/746, z oznaczeniem CE). Wyroby medyczne — od prostych plastrów i termometrów, przez implanty ortopedyczne i respiratory, aż po diagnostykę in vitro — podlegają ściśle określonym wymogom bezpieczeństwa, certyfikacji przez Notified Body oraz rejestracji w bazach danych organów regulacyjnych. Po wyjściu UK z UE oba systemy funkcjonują niezależnie: wyrób z UK z oznaczeniem UKCA nie może automatycznie wejść na rynek unijny, a wyrób z UE z oznaczeniem CE nie może być swobodnie sprzedawany w UK bez spełnienia dodatkowych wymagań MHRA. Ten artykuł wyjaśnia, co to oznacza w praktyce dla importerów, jakie dokumenty są potrzebne przy odprawie celnej, jaką rolę pełni importer w UE oraz jak wygląda rejestracja wyrobów w Polsce.

UK MDR vs EU MDR — kluczowe różnice po Brexicie

Po Brexicie UK i UE posiadają odrębne systemy certyfikacji wyrobów medycznych. Zrozumienie różnic jest fundamentem prawidłowego importu.

Oznaczenia i systemy certyfikacji

Aspekt	UK (Great Britain)	UE (w tym Polska)
Oznaczenie	UKCA (UK Conformity Assessed)	CE (Conformité Européenne)
Przepisy	UK MDR 2002 (ze zmianami), UK IVDR 2022	EU MDR 2017/745, EU IVDR 2017/746
Organ notyfikowany	UKAB (UK Approved Body)	Notified Body zarejestrowany w NANDO
Rejestracja	MHRA (UK)	EUDAMED (UE)
Obowiązuje na rynku	UK (Anglia, Walia, Szkocja)	Cały EOG

Uwaga na Irlandię Północną: Na mocy Protokołu Windsor wyroby medyczne wprowadzane do obrotu w Irlandii Północnej muszą spełniać przepisy EU MDR/IVDR i nosić oznaczenie CE. To wyjątek od zasady UKCA dla reszty UK.

Co to oznacza dla importera?

Jeśli sprowadzasz wyrób medyczny z UK do Polski, musisz upewnić się, że posiada on oznaczenie CE zgodne z EU MDR lub EU IVDR (zależnie od klasy wyrobu). Sam znak UKCA jest niewystarczający do wprowadzenia wyrobu na rynek UE.

Producent z UK sprzedający na rynek UE ma trzy opcje: 1. Uzyskał certyfikat CE od Notified Body w UE (lub w UE uznanym) — wyrób może wchodzić na rynek UE 2. Ma autoryzowanego przedstawiciela (AR) w UE — obowiązek od 2021 roku 3. Prowadzi produkcję zgodnie z EU MDR przez zakład w UE — wtedy certyfikacja odbywa się bezpośrednio w UE

Klasy wyrobów medycznych i wymagania certyfikacyjne

EU MDR 2017/745 dzieli wyroby medyczne na 4 klasy ryzyka. Im wyższa klasa, tym surowsze wymagania:

Klasa	Poziom ryzyka	Przykłady	Wymagana certyfikacja
Klasa I	Niskie	Plastry, nożyczki chirurgiczne, okulary korekcyjne	Deklaracja zgodności producenta (self-certification)
Klasa IIa	Umiarkowane	Aparaty słuchowe, soczewki kontaktowe jednorazowe, cewniki	Notified Body (NB)
Klasa IIb	Wyższe umiarkowane	Respiratory, pompy infuzyjne, implanty nieaktywne	Notified Body (NB)
Klasa III	Najwyższe	Implanty aktywne (rozruszniki), stenty wieńcowe, biomateriały	Notified Body (NB) + zatwierdzenie projektu

Diagnostyka in vitro (IVD) podlega EU IVDR 2017/746 z klasyfikacją A, B, C, D.

Rola importera wyrobów medycznych w UE

Po Brexicie importerzy wyrobów medycznych z UK mają szczególne obowiązki wynikające z EU MDR. Importer w UE (np. polska firma sprowadzająca wyroby z UK) jest odpowiedzialny za:

1. Weryfikację dokumentów — sprawdzenie czy wyrób posiada ważny certyfikat CE wystawiony przez NB
2. Weryfikację rejestracji producenta w EUDAMED — od 2024 roku obowiązkowa dla wyrobów klasy IIa i wyższych
3. Oznakowanie — upewnienie się, że na wyrobie lub opakowaniu widnieje: oznaczenie CE, numer identyfikacyjny NB (dla klas IIa/IIb/III), nazwa importera w UE, numer UDI (Unique Device Identifier)
4. Przechowywanie dokumentacji — przez minimum 10 lat (implanty: 15 lat) od daty ostatniej dostawy
5. Zgłaszanie incydentów — importer musi zgłosić do URPL każdy poważny incydent z udziałem importowanego wyrobu

Importer jest traktowany przez prawo UE jak producent, jeśli modyfikuje wyrób, zmienia jego przeznaczenie lub usuwa/zmienia oznaczenia.

Rejestracja wyrobów medycznych w Polsce — URPL i EUDAMED

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL)

W Polsce organem właściwym dla wyrobów medycznych jest URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Importer ma obowiązek:

• Zgłosić wyrób do Rejestru Wyrobów Medycznych prowadzonego przez URPL przed wprowadzeniem go do obrotu w Polsce
• Dla wyrobów klasy I — wystarczy wpis do rejestru (zgłoszenie, nie wniosek o zatwierdzenie)
• Dla wyrobów klasy IIa i wyższych — weryfikacja czy producent dopełnił rejestracji w EUDAMED

EUDAMED — europejska baza danych wyrobów medycznych

EUDAMED (European Database on Medical Devices) to centralny system EU gromadzący informacje o wyrobach medycznych, producentach i certyfikatach. Od 2025 roku pełna funkcjonalność EUDAMED (w tym publiczne wyszukiwanie UDI) jest stopniowo wdrażana.

Importer powinien zweryfikować w EUDAMED czy: - Producent z UK jest zarejestrowany jako Economic Operator - Certyfikat CE wyrobu jest aktualny i ważny - Wyrób ma nadany numer UDI-DI (Device Identifier)

Dokumenty celne przy imporcie wyrobów medycznych z UK

Odprawa celna wyrobów medycznych z UK do Polski wymaga standardowych dokumentów importowych, uzupełnionych o dokumentację compliance:

Dokumenty celne

Dokument	Uwagi
Faktura handlowa	Z kodem HS (dział 9018–9022 lub inne), wartością celną, Incoterms
Packing List	Szczegółowe opakowania
CMR / AWB	List przewozowy
Zgłoszenie celne (SAD)	Przygotowywane przez agencję celną w systemie AES/TARIC
Proof of Origin	Dla zerowej stawki celnej TCA

Dokumenty compliance (wymagane przez URPL / organy graniczne)

Dokument	Uwagi
Deklaracja Zgodności UE (DoC)	Podpisana przez producenta, zgodnie z EU MDR
Certyfikat CE wydany przez Notified Body	Dla klas IIa, IIb, III
Instrukcja użytkowania (IFU) w języku polskim	Obowiązkowa dla wyrobów klasy I i wyżej
Numer UDI-DI	Dla wyrobów klasy IIa+
Potwierdzenie rejestracji w EUDAMED	Dla producenta i certyfikatu

Stawki celne na wyroby medyczne z UK

Wyroby medyczne z UK mogą korzystać z zerowej stawki celnej na podstawie TCA (Trade and Cooperation Agreement), pod warunkiem spełnienia reguł pochodzenia.

Rodzaj wyrobu	Kod HS	Stawka celna (preferencja TCA)
Aparatura medyczna diagnostyczna	9018	0% (preferencja TCA)
Implanty ortopedyczne	9021	0%
Aparatura rentgenowska	9022	0%
Wyroby jednorazowe (np. strzykawki)	9018.31	0%
Okulary korekcyjne	9004	0%

Dla produktów złożonych (wyrób medyczny + lek — tzw. Drug Device Combination) lub wyrobów z elementami elektronicznymi klasyfikacja HS może być nieoczywista — zalecamy konsultację z agencją celną przed pierwszą wysyłką.

VAT na wyroby medyczne w Polsce: wyroby medyczne klasy I–III — 8% VAT (dla wyrobów wpisanych w załącznik do ustawy o VAT). Niektóre wyroby mogą korzystać ze zwolnienia z VAT lub stawki 0% (np. protezy dla osób niepełnosprawnych).

Typowe błędy przy imporcie wyrobów medycznych z UK

1. Brak CE marking — importowanie wyrobu z oznaczeniem wyłącznie UKCA bez potwierdzenia certyfikatu CE dla rynku UE
2. Nieaktualna Deklaracja Zgodności — DoC wystawiona przed wejściem w życie EU MDR lub bez podpisu uprawnionej osoby
3. Brak IFU w języku polskim — instrukcja użytkowania musi być w języku urzędowym kraju przeznaczenia
4. Brak nazwy importera na opakowaniu — EU MDR wymaga, aby na wyrobie lub opakowaniu widniały dane importera w UE
5. Błędna klasyfikacja taryfowa — wyroby diagnostyczne IVD mylone z innymi urządzeniami laboratoryjnymi