Import Leków z UK do Polski 2026 – GMP, Zezwolenia i Procedura Celna

Kategorie produktów farmaceutycznych z UK

Przed przystąpieniem do importu konieczne jest prawidłowe zakwalifikowanie produktu. Każda kategoria podlega innym regulacjom i wymaga odmiennych dokumentów:

Wymagania GMP – Good Manufacturing Practice

Certyfikat GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania) to warunek konieczny przy imporcie każdego produktu leczniczego z UK. Certyfikat potwierdza, że zakład wytwórczy spełnia europejskie standardy produkcji farmaceutycznej (Dyrektywa 2003/94/WE, Eudralex Vol. 4).

Po Brexicie Wielka Brytania stała się krajem trzecim z perspektywy UE. Oznacza to:

• Certyfikaty GMP wydawane przez MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) muszą być uznawane przez EMA lub właściwy organ krajowy
• Każda seria leku importowanego z UK musi zostać ponownie zbadana i zwolniona przez QP w UE
• Certyfikat GMP powinien być aktualny (ważność 3 lata od ostatniej inspekcji)

Weryfikację aktualności certyfikatu GMP można przeprowadzić w bazie EudraGMDP (Europejska Agencja Leków) lub bezpośrednio przez MHRA.

Pozwolenie na import – GIF i procedura

Importer produktów leczniczych musi posiadać zezwolenie na wytwarzanie/import wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na podstawie art. 38 Prawa farmaceutycznego. Zezwolenie określa m.in.:

• Zakres działalności (rodzaje produktów)
• Lokalizacja magazynów (muszą spełniać GDP — Dobrą Praktykę Dystrybucji)
• Wyznaczone osoby odpowiedzialne (Qualified Person)

Procedura uzyskania zezwolenia:

1. Złożenie wniosku do GIF wraz z dokumentacją techniczną
2. Inspekcja GIF w zakładzie importera
3. Decyzja w terminie do 90 dni
4. Coroczna opłata za utrzymanie zezwolenia

Czas uzyskania zezwolenia: 3–6 miesięcy przy kompletnej dokumentacji.

Qualified Person (QP) – rola w imporcie z UK

Każdy importer produktów leczniczych z kraju trzeciego (w tym z UK po Brexicie) musi wyznaczyć Qualified Person (QP) — wykwalifikowaną osobę odpowiedzialną za certyfikację każdej serii importowanej. QP musi:

• Posiadać kwalifikacje wymagane przez Dyrektywę 2001/83/WE (zazwyczaj wykształcenie farmaceutyczne + min. 2 lata doświadczenia)
• Być zatrudniony przez importera lub działać na podstawie umowy
• Podpisać certyfikat zwolnienia każdej serii przed wprowadzeniem na rynek UE
• Potwierdzić, że każda seria spełnia wymagania rejestracyjne i GMP

Dla małych importerów wyznaczenie własnego QP może być kosztowne. Alternatywą jest outsourcing usług QP do wyspecjalizowanych firm farmaceutycznych — tzw. "QP as a Service".

Kontrole graniczne GDUM – inspekcja farmaceutyczna

Przy przekraczaniu granicy UE leki importowane z UK mogą podlegać kontrolom GDUM (Graniczny Urząd Drogowo-Ustanowiony). W Polsce kontrole przeprowadza Inspekcja Farmaceutyczna (WIF/GIF) we współpracy z Krajową Administracją Skarbową.

Kontrole mogą obejmować:

• Weryfikację dokumentacji (pozwolenie na import, certyfikaty GMP, świadectwa analityczne)
• Kontrolę warunków transportu (temperatura, wilgotność — szczególnie cold chain)
• Pobranie próbek do badań laboratoryjnych (może wydłużyć czas zwolnienia o 7–21 dni)
• Kontrolę oznakowania i etykietowania (język, informacje wymagane przez prawo)

Cold Chain – leki wymagające kontrolowanej temperatury

Leki biologiczne, szczepionki, insuliny i wiele innych preparatów wymaga transportu w kontrolowanej temperaturze (najczęściej +2°C do +8°C lub -20°C). Import takich produktów z UK wiąże się z dodatkowymi wymaganiami:

• Rejestratory temperatury — ciągły zapis przez całą drogę transportu
• Walidowany łańcuch chłodniczy — od producenta do magazynu w Polsce
• Procedury awaryjne — udokumentowany plan postępowania przy awarii chłodnictwa
• GDP dla leków wymagających kontroli temperatury — specjalne wymagania magazynowania

Niezachowanie cold chain skutkuje odrzuceniem całej serii przez QP i koniecznością utylizacji towaru.

Leki vs Suplementy diety – kluczowa różnica prawna

Granica między lekiem a suplementem diety jest w Polsce przedmiotem licznych sporów prawnych. Kluczowa różnica:

Produkty z UK sprzedawane jako suplementy diety importowane do Polski wymagają jedynie notyfikacji do GIS i spełnienia wymagań żywnościowych. Nie potrzebujesz pozwolenia GIF ani certyfikatu GMP dla wytwórcy. Więcej o imporcie suplementów: Import suplementów z UK do Polski.

Koszty odprawy celnej leków i farmaceutyków

Import leków i produktów farmaceutycznych jest odprawą specjalistyczną, wymagającą dodatkowej dokumentacji i weryfikacji. Koszty usługi agencji celnej Easy Clearance: od 150 £ do 400 £. Podane widełki są orientacyjne — dokładna wycena po przesłaniu dokumentów.

Na wyższy koszt odprawy wpływają:

• Konieczność weryfikacji pozwolenia importowego GIF przed złożeniem deklaracji
• Klasyfikacja HS produktów farmaceutycznych (Dział 30) — wymagająca znajomości prawa farmaceutycznego
• Możliwe kody licencji/pozwoleń w deklaracji celnej
• Konieczność koordynacji z inspekcją farmaceutyczną przy pierwszych importach

Stawki celne na produkty farmaceutyczne (Dział HS 30) to zazwyczaj 0% dla większości leków z uwagi na Umowę Farmaceutyczną WTO. VAT wynosi 8% dla leków i surowców farmaceutycznych w Polsce.

FAQ — Import leków i farmaceutyków z UK

Czy mogę importować leki z UK jako osoba prywatna?

Osoby prywatne mogą przywozić leki z UK wyłącznie na własne potrzeby, w ilościach wskazujących na użytek osobisty (zazwyczaj do 3-miesięcznego zapotrzebowania). Import komercyjny nawet jednej paczki leków bez zezwolenia GIF jest nielegalny i grozi sankcjami. Leki na receptę przywożone osobiście nie mogą być sprzedawane.

Czy certyfikaty GMP wydane przez MHRA są uznawane w Polsce?

Polska jako państwo UE stosuje prawo unijne. Certyfikaty GMP MHRA (UK) są generalnie uznawane pod warunkiem, że zakład figuruje w unijnej bazie EudraGMDP. Jednak od Brexicie każda seria produktu importowanego z UK musi być ponownie certyfikowana przez QP w UE — samo uznanie certyfikatu GMP nie zastępuje tej procedury.

Jaki jest kod HS dla leków i farmaceutyków?

Produkty farmaceutyczne klasyfikowane są głównie w Dziale 30 HS: 3001 (substancje gruczołów i ekstrakty), 3002 (surowice, szczepionki, produkty krwiopochodne), 3003-3004 (leki do użytku wewnętrznego lub zewnętrznego), 3006 (wyroby farmaceutyczne). Surowce aktywne (API) mogą być klasyfikowane w innych działach zależnie od składu chemicznego (np. Dział 29 — chemia organiczna). Prawidłowe przypisanie kodu HS wymaga wiedzy specjalistycznej.

Źródła urzędowe

• GIF — Główny Inspektor Farmaceutyczny
• URPL — Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych
• MHRA — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
• EudraGMDP — baza certyfikatów GMP — EMA, 2026